Déséquilibre thyroïdien confirmé par l'enquête intermédiaire ANSM dans le passage au LEVOTHYROX® nouvelle formule

  L’analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d’effets nouveaux entre l'ancienne et la nouvelle formule, en termes de nature et de gravité des cas.
 

LEVOTHYROX® est une spécialité contenant de la lévothyroxine sodique autorisée depuis plus de 30 ans en France (seule spécialité sous forme comprimé). Ses indications sont l’hypothyroïdie et les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH. Aujourd’hui, on estime à environ 2,6 millions le nombre de personnes traitées par LEVOTHYROX® en France. Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de LEVOTHYROX®. En mars 2017, la nouvelle formule (NF) du LEVOTHYROX®, dont le lactose a été remplacé par du mannitol et de l’acide citrique, a été mise à disposition en France. Une enquête de pharmacovigilance a été ouverte en mars 2017 pour surveiller le profil de sécurité lié au changement de formule entre LEVOTHYROX® ancienne (AF) et NF, notamment les potentielles perturbations de l’équilibre de la thyroïde. Les signalements réalisés en masse par les patients sur le portail du ministère des solidarités et de la santé à partir d’Août 2017 élargissent l’objectif initial de l’étude et conduisent à analyser l’ensemble des effets indésirables rapportés.

Les résultats de l'enquête sont accessibles sur le rapport déposé le 10/10/2017.

Ce rapport de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme que les effets indésirables rapportés avec LEVOTHYROX® nouvelle formule sont de nature proche à ceux générés par le LEVOTHYROX® ancienne formule.Cependant, la fréquence de signalement inattendue (14 633 en 6 mois) et surtout la présence de signes cliniques identiques chez les patients, qu’ils soient en hypo-ou hyperthyroïdie confirmée par des valeurs de TSH ou avec des TSH dans les normes attendues, doivent être discutées au sein d'un groupe ad hoc intégrant l’ensemble des parties prenantes (professionnels de santé et patients) sur la base des données disponibles.

À retrouver sur http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/static.hospimedia.fr/documents/191337/2686/Rapport-Levothyrox-PV-oct-2017.pdf?1507788217

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