Questions/réponses sur DIANE 35®

Publiée le 10/11/2016

La décision de l’ANSM de suspendre l’AMM de DIANE 35® et de ses 17 génériques prendra effet dans un délai de l’ordre de 3 mois, permettant aux patientes concernées de faire étudier leur situation par leur médecin ou tout autre prescripteur.

1- Qu’est-ce que je fais si je prends Diane 35®

Ainsi, dans l’immédiat :

  •  les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement mais doivent rapidement prendre rendez vous avec leur médecin ou avec tout autre prescripteur afin de faire étudier leur situation ;
  •  les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments (ni initiation de traitement, ni renouvellement) ;
  •  les pharmaciens pourront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement).

2- Pourquoi l’ANSM suspend-elle l’AMM de Diane 35® ?

Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.

A l’issue de l’évaluation de l’ensemble des données disponibles, l’ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35® et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auquel il expose les femmes traitées. De surcroît, l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptif n’est pas conforme et leur efficacité, comme contraceptif, n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.

3- Qu’est-ce que je fais pour mon acné ?

Il existe des traitements appropriés.

Consultez un médecin ou demander conseil à votre pharmacien.

4- Quels sont les génériques de Diane 35® ?

 EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé 

 HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 LUMALIA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 MINERVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé 

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

 CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Source :

Direction générale de la santé

14 avenue Duquesne

75007 Paris

Publiée le 10/11/2016

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