Signaler un incident résultant de l’utilisation d’un dispositif médical

Information proposée et validée par Ministère des Solidarités et de la Santé Publiée le 11/07/2017

Quels sont les produits concernés ?

La matériovigilance s’exerce sur des dispositifs médicaux aussi variés que les lentilles de contact, les thermomètres, les compresses, les défibrillateurs externes, les prothèses de hanche, les implants mammaires, les pompes à insuline, les dialyseurs, les lits médicalisés, les dispositifs intra-utérins (hors Mirena qui est un médicament)…

La surveillance des dispositifs médicaux intervient après leur mise sur le marché.

Vous souhaitez signaler un incident avec un dispositif médical ?

Qui peut signaler un incident ?

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Les usagers peuvent signaler tout incident ou risque d’incident grave

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Les professionnels utilisateurs doivent signaler tout incident ou risque d’incident grave sans délai

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Les fabricants de dispositifs médicaux doivent signaler tout incident ou risque d’incident grave sans délai

Comment ma déclaration sera-t-elle traitée ?

Votre signalement sera transmis à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, organisme responsable de la surveillance des dispositifs médicaux. Elle évalue les signalements et prend si nécessaire les mesures préventives ou correctives.

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Les dispositifs médicaux utilisés pour réaliser des diagnostics biologiques (test de grossesse, lecteur de glycémie, bandelettes urinaires, autotest de VIH…) font l’objet d’une surveillance spécifique (réactovigilance).

Le signalement des événements indésirables associés à ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est effectué par les professionnels de santé. Si vous pensez avoir rencontré un problème avec ce type de dispositif, parlez-en à votre professionnel de santé !

À retrouver sur http://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/article/signaler-un-incident-resultant-de-l-utilisation-d-un-dispositif-medical
Information proposée et validée par Ministère des Solidarités et de la Santé Publiée le 11/07/2017
prépare et met en œuvre la politique du gouvernement dans les domaines des affaires sociales, de la solidarité et de la cohésion sociale, de la santé publique et de l’organisation du système de soins. Sous réserve des compétences du ministre des Finances et des Comptes publics, elle prépare et met en œuvre la politique du Gouvernement dans le domaine de la protection sociale.
Ministère des Solidarités et de la Santé

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