Essais cliniques

Le site Santé.fr évolue et présente désormais sur son site les essais cliniques en cours de recrutement et à venir en France. 

Contexte

En France, la recherche clinique est encadrée par la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH, dite loi Jardé) et modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016. Au sens de cette loi, un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme dans le but de développer les connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains.

Ces textes législatifs distinguent trois catégories d’essais cliniques qui se différencient principalement par la nature de l'intervention prévue par le protocole de recherche, modifiant ou non de la prise en charge habituelle des participants et par le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer : 

  1. Les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci. On compte parmi ces recherches, celles portant sur des médicaments, sur les autres produits de santé (mentionnés à l’article L. 5311-1), et aussi sur des recherches ne portant pas sur des produits de santé (par exemple recherches portant sur des denrées alimentaires). Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux (ANSM) et avis favorable d’un Comité de protection des personnes - CPP (article L. 1121-4 du CSP). 

  2. Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont des recherches à risques et contraintes minimes, qui sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive…). Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise. 

  3. Les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Également désignées par les termes « recherches observationnelles » ou « non interventionnelles », elles entrent nouvellement dans le champ des dispositions législatives et réglementaires encadrant les recherches. Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ce peut être par exemple des observations portant sur l’observance des traitements, la tolérance d’un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparé à un autre. Ces recherches ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise. 

Finalités de l’espace dédié aux essais cliniques sur le site Santé.fr

L’espace dédié aux essais cliniques figurant sur le site Santé.fr a plusieurs finalités :

  • Promouvoir la recherche clinique en France (contribution au progrès dans le domaine de la recherche clinique)
  • Permettre au grand public de chercher et trouver rapidement un essai clinique en cours de recrutement ou à venir sur le territoire français
  • Présenter les essais cliniques en langue française et garantir leur accessibilité aux utilisateurs et visiteurs du site

Origine des contenus

Les contenus des essais cliniques présentés sur le site Santé.fr sont intégralement repris du site web américain “ClinicalTrials.gov”. Ce site a pour vocation d’offrir aux patients, à leurs proches, aux professionnels de la santé, aux chercheurs et au public un accès facile aux informations sur les études cliniques financées par le public et le privé sur un large éventail de maladies et d'affections. La gestion du site web “ClinicalTrials.gov”  est assurée par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) des National Institutes of Health (NIH). Les données qui figurent sur ledit site sont alimentées et mises à jour quotidiennement par le sponsor ou l'investigateur principal de l'étude clinique. Les études sont intégrées sur le site dès leur commencement et les données sont actualisées durant toute la durée de l’étude. Il peut arriver que dans certaines situations particulières, les résultats d’une études soient présentés une fois l’étude terminée. De manière systématique, la clarté et la pertinence des résultats sont examinées au préalable, avant leur publication sur le site web “ClinicalTrials.gov”. En revanche, le site “ClinicalTrials.gov” ne certifie pas l’exactitude scientifique des résultats soumis. La responsabilité de l'exactitude et de la complétude des informations soumises incombe aux promoteurs de l’étude et aux chercheurs. 

Les données présentées sur le site ClinicalTrials.gov sont en open data, ou données ouvertes. Autrement dit, ce sont des données auxquelles l’accès est totalement public et libre de droit, au même titre que leur exploitation et leur réutilisation. Ces données peuvent être ré-utilisées dans les conditions définies par le code des relations entre le public et l’administration. À ce titre, Santé.fr peut reprendre les données du site “ClinicalTrials.gov” et procéder à leur mise en ligne sur son site.

Fréquence des imports et de la mise à jour sur Santé.fr

Le site Santé.fr a mis en place un flux automatique quotidien à partir du site “ClinicalTrials.gov” pour permettre l’import des essais cliniques ainsi que leurs mises à jour. Les contenus sont mis à jour quotidiennement à 22 heures. 

Traduction des contenus “ClinicalTrials.gov”  

“ClinicalTrials.gov” est un site web américain. Les données qui figurent sur ce site sont exclusivement en langue anglaise. Lors de l’import automatique des données du site ClinicalTrials.gov vers le site Santé.fr, ces dernières sont traduites en langue française de manière automatique afin que qu’elles puissent être rendues accessibles et compréhensibles à l'ensemble des visiteurs et utilisateurs du site Santé.fr. La traduction des données est rendue possible grâce à un outil de traduction en ligne. Toutefois, si un visiteur constate une traduction inexacte, il est possible de le signaler notamment via le formulaire de contact du site Sante.fr ou le site Le Lab Santé.fr. 

Accès à la page web dédiée aux essais cliniques

L’adresse web permettant d'accéder à la page dédiée aux essais cliniques sur le site Santé.fr est la suivante : https://Santé.fr/essais-cliniques/resultats/tous/56/tous/tous/Partout

Fonctionnement de l’espace essais cliniques 

Le site Santé.fr propose dès à présent une page dédiée aux essais cliniques. Ce nouvel espace permet au visiteur de pouvoir rechercher l’ensemble des essais cliniques en cours de recrutement et à venir, menés sur le territoire français. Le visiteur peut personnaliser sa recherche par différents critères : par genre, par âge, par statut de recrutement de l’essai clinique, mais aussi par sujet, par organe, par maladie, par code NCT et par lieu (ville, code postal). Afin que la recherche puisse mener le visiteur à des résultats, deux champs doivent être obligatoirement renseignés : le genre d’une part et le statut de recrutement de l’essai clinique d’autre part. Par défaut, ces champs sont pré-remplis pour permettre de faire ressortir l’intégralité des résultats de recherche, indépendamment du genre et du statut de l’essai. Une fois que le visiteur a procédé à une recherche, il lui est possible de trier les résultats obtenus soit par proximité par rapport à sa localisation, soit par dernier ajout.

La page de résultats de recherche affiche les essais cliniques correspondant aux critères choisis par le visiteur lles uns après les autres, et affiche pour chacun : 

  • Titre
  • Sujet
  • Genre
  • Âge
  • Statut de recrutement (date du début de l’essai ou “à venir”)

Si les résultats ne correspondent pas aux attentes du visiteur, le visiteur peut effectuer une nouvelle recherche à partir du formulaire qui se trouve au dessus de la liste de recherche. Le bouton “réinitialiser la recherche” permet de pouvoir effectuer rapidement une nouvelle recherche. 

Affichage des contenus 

Les essais cliniques présentés sur le site Santé.fr ont été imaginés de manière à ce que le visiteur  puisse identifier facilement et rapidement un essai clinique. 


Dans cet objectif, la page d’un essai clinique spécifique présente les éléments suivants :

  • Sujet de l’essai clinique 
  • Organisme promoteur 
  • N° National Clinical Trial (NCT) 
  • Date de révision
  • Genre 
  • Âge
  • Statut de recrutement (date du début ou “à venir”)
  • Phase de l’essai
  • Pathologie ou sujet concerné 
  • Type d’étude 
  • Effectif à recruter 
  • Résumé de l’essai clinique (à condition que ce dernier ait été inscrit sur le site source “ClinicalTrials.gov”)
  • Lieux et contacts 
  • Critères d’inclusion et d’exclusion 
Après avoir sélectionné l’essai clinique de son choix, le visiteur à la possibilité de retourner aux résultats de recherche en cliquant sur “Retour aux résultats de recherche”. 

Pour chaque essai clinique, le visiteur a la possibilité d’aller consulter la fiche sur le site source, “ClinicalTrials.gov”, en cliquant sur “Lien vers la fiche source”.

Pour rappel, le choix de participer à un essai clinique est une décision personnelle et réfléchie. Le visiteur est tenu de prendre connaissance des risques et des avantages potentiels des études cliniques. À ce titre, la participation à une étude clinique doit être discutée avec votre équipe soignante.

Evolution de l’espace essais cliniques

Ce nouvel espace dédié aux essais cliniques sur le site Santé.fr est amené à évoluer. À ce titre et conformément au principe d’amélioration continue, l’espace sera enrichi régulièrement par de nouvelles sources de contenus. Mais, afin que cet espace puisse tendre le plus possible à cet objectif, nous invitons les visiteurs et utilisateurs à nous faire part de leurs retours à partir du formulaire de contact ou du site Le Lab Santé.fr

Service de localisation et confidentialité 

Concernant les fonctions de géolocalisation, le site Santé.fr demande aux visiteurs et utilisateurs d’autoriser l’accès à leurs données de localisation. Le cas échéant, le site Santé.fr indiquera une localisation approximative à partir de l’adresse IP. 

Non-utilisation des données personnelles des visiteurs et utilisateurs 

Pour rappel, le site Santé.fr est un site gouvernemental sous l’égide du Ministère des Solidarités et de la Santé. À ce titre, il ne procède pas à la collecte ou au traitement de données de santé à caractère personnel relatives aux visiteurs ou aux utilisateurs. Plus spécifiquement, l'accès à la page dédiée aux essais cliniques ne suppose pas une identification personnelle de la part de du visiteur, ses données personnelles ne sont pas requises pour la navigation web sur cet espace. Par ailleurs, le site Santé.fr n’est pas destiné à des fins publicitaires ou commerciales, et ne reçoit aucun financement à ce titre. 

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